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來源︰發布日期︰2020-04-07 18:31:02

  6月29日,我國(guo)迎(ying)來了疫(yi)苗管理法(fa),將實(shi)行“最嚴格”的管理制度,對違法(fa)者施以(yi)最嚴厲的處罰。同時,它對人的生命安全施以(yi)呵護,預防接種異常反應(ying)補償(chang)、疫(yi)苗責任強(qiang)制保險(xian)等新制度,彰顯了法(fa)律的溫lu)取/p>

  在(zai)這部法(fa)律的監管下,疫(yi)苗將從哪里來,誰(shui)來管,到(dao)哪里去?

  疫(yi)苗從哪里來?

  什麼ci)且yi)苗上市許(xu)可持有人?這個拗口的名詞(ci)在(zai)疫(yi)苗管理法(fa)有了解(jie)釋︰是指(zhi)依法(fa)取得疫(yi)苗藥(yao)品注冊證(zheng)書和(he)藥(yao)品生產許(xu)可證(zheng)的企業。

  疫(yi)苗管理法(fa)明確(que),疫(yi)苗上市許(xu)可持有人應(ying)當加強(qiang)疫(yi)苗全生命周期質(zhi)量管理,對疫(yi)苗的安全性、有效性和(he)質(zhi)量可控性負責。所謂疫(yi)苗全生命周期,指(zhi)的是疫(yi)苗研制、生產、流通、預防接種zhi)熱 guo)程。

  值(zhi)得注意的是,此次疫(yi)苗管理法(fa)還首次提出疫(yi)苗“上市後(hou)管理”。南xia) 笱?fa)學院副院長、藥(yao)品法(fa)專家yi)位 賬擔 庀鈧貧鵲腦鶉沃魈逡彩且yi)苗上市許(xu)可持有人,指(zhi)的是企業在(zai)事後(hou)也要(yao)進行風險(xian)控制。

  宋華琳說,長期以(yi)來,我國(guo)疫(yi)苗的風險(xian)管理更多依靠監管部門加強(qiang)監管,疫(yi)苗企業di)狽Τ墑斕囊yao)物(wu)警戒和(he)風險(xian)管理計劃,在(zai)整個鏈條(tiao)中處于被(bei)動地位。2018年發生的吉林(lin)長春長生疫(yi)苗案(an)件(jian)也暴露(lu)了企業主體責任缺失的問題。

  宋華琳認為,在(zai)解(jie)決(jue)疫(yi)苗從哪里來的問題上,上述新規定大大強(qiang)化了疫(yi)苗企業的主體責任,體現了法(fa)律總(zong)則規定的安全第一(yi)、風險(xian)管理的原則,將給(gei)疫(yi)苗全生命周期監管帶來積極變化。

  疫(yi)苗誰(shui)來管?

  以(yi)前,我國(guo)疫(yi)苗監管的各項法(fa)規分散(san)在(zai)各處,各類監管機構“各管一(yi)段”。疫(yi)苗管理法(fa)此次進行了法(fa)律上的“整合”,明確(que)了各級主管部門在(zai)各個環節的監管職責,建立了疫(yi)苗質(zhi)量、預防接種zhi)刃畔xi)共享機制,實(shi)行疫(yi)苗安全信息(xi)統一(yi)公布制度。

  疫(yi)苗管理法(fa)還提出,藥(yao)品監督管理部門應(ying)當加強(qiang)對疫(yi)苗企業的現場檢(jian)查,必要(yao)時,還可以(yi)對為疫(yi)苗研制、生產、流通等活(huo)動提供產品或服務的單位和(he)個人進行延伸檢(jian)查。國(guo)家yi)ㄉshe)中央和(he)省(sheng)級兩級職業化、專業化藥(yao)品檢(jian)查員隊(dui)伍,加強(qiang)對疫(yi)苗的監督檢(jian)查。

  宋華琳舉例說,延伸檢(jian)查意味著藥(yao)監部門監管的對象不再(zai)限于藥(yao)企,而(er)可以(yi)是提供物(wu)流、輔料(liao)的單位和(he)個人,大大擴展了監管對象的範圍。

  他(ta)說,疫(yi)苗安全重(zhong)在(zai)日常監管。近年來疫(yi)苗安全問題開始向(xiang)技術(shu)性極強(qiang)的生產環節延伸,信息(xi)共享、專業人員bei)? 喙苤貧然? 缺浠  辜喙ldquo;牙齒(chi)”更有力(li)。

  疫(yi)苗到(dao)哪里去?

  14種疫(yi)苗預防15種疾病、接種率連(lian)續(xu)保持在(zai)90%以(yi)上……免(mian)疫(yi)規劃工(gong)作使我國(guo)大多數疫(yi)苗可預防傳(chuan)染(ran)病發病降(jiang)至歷史最低(di)水平,對公眾健康(kang)和(he)國(guo)家安全意義重(zhong)大。

  疫(yi)苗管理法(fa)將疫(yi)苗分為免(mian)疫(yi)規劃疫(yi)苗和(he)非免(mian)疫(yi)規劃疫(yi)苗。此次立法(fa)明確(que)了國(guo)家免(mian)疫(yi)規劃疫(yi)苗由國(guo)務院衛生健康(kang)主管部門會(hui)同財政部門等組(zu)織(zhi)集中招標或統一(yi)談(tan)判,形成並(bing)公布中標價(jia)格或者成交(jiao)價(jia)格,各省(sheng)、自治區、直轄市實(shi)行統一(yi)采購;其他(ta)疫(yi)苗由各省(sheng)區市通過(guo)省(sheng)級公共資源交(jiao)易平台組(zu)織(zhi)采購。

  國(guo)家衛生健康(kang)委員bei)峒膊≡?攬?憑鐘泄馗涸鶉慫擔 yi)苗集中招標有利于提高疫(yi)苗采購效率;加強(qiang)疫(yi)苗供需對接;倒逼企業提高緊缺疫(yi)苗產能和(he)改進質(zhi)量;建立疫(yi)苗應(ying)急供給(gei)快速響應(ying)聯動機制;進一(yi)步突出疾病防控需求。

  據了解(jie),國(guo)家衛健委從去年開始已(yi)經積極部署(shu)推進此項工(gong)作,去年有19個省(sheng)份(fen)和(he)新疆生產建設(she)兵(bing)團(tuan)加入國(guo)家統一(yi)招標。

  打了疫(yi)苗以(yi)後(hou)咋保障(zhang)?

  打了疫(yi)苗以(yi)後(hou),萬一(yi)發生意料(liao)之外的結果,該怎麼辦?復旦大學法(fa)學院副教授(shou)杜儀方表示,此次立法(fa)對于疫(yi)苗救(jiu)濟方式進行了整體革新,疫(yi)苗責任強(qiang)制保險(xian)制度ran)褪瞧渲兄 yi),這也是國(guo)際通行的一(yi)種疫(yi)苗救(jiu)濟方式。

  疫(yi)苗管理法(fa)規定,國(guo)家實(shi)行疫(yi)苗責任強(qiang)制保險(xian)制度。根據該法(fa)的規定,疫(yi)苗企業應(ying)當按規定投保,因疫(yi)苗質(zhi)量問題造成受種者損害的,保險(xian)公司(si)在(zai)承保的責任限額內予以(yi)賠付。

  此外,合格疫(yi)苗也有極低(di)概率會(hui)發生嚴重(zhong)不良(liang)反應(ying),導致接種者致殘(can)、死亡。我國(guo)早(zao)已(yi)制定預防接種異常反應(ying)補償(chang)制度。杜儀方說,此次立法(fa)也做了大幅(fu)度的創(chuang)新,包括立法(fa)明確(que)由國(guo)務院制定異常反應(ying)補償(chang)目錄範圍、標準和(he)程序,以(yi)實(shi)現zhi)韉夭鉤chang)的相(xiang)對統一(yi)。

  對于異常反應(ying),疫(yi)苗管理法(fa)也規定國(guo)家鼓勵通過(guo)商(shang)業保險(xian)等形式對其進行補償(chang)。對當事人來說,這將使獲得補償(chang)的途徑更快捷;對于疫(yi)苗企業來說,這種補償(chang)方式也更為合理,使其有更多的動力(li)投入疫(yi)苗生產研發和(he)推廣中。

  (據新華社)


( 責任編(bian)輯︰曹(cao)琳 )  打印
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